治験薬の検討②-3

 昨日（7/20）、治験のルクリーニング検査を受けて

きました。

8:45に病院に出向き受付、その後現在の健康状態を

主治医の先生の問診触診で確認

ここから色々な検査が開始です。

身長、体重の測定、心電図、肺機能検査、尿検査、

血液検査、6分間歩行検査などなど、、、

検査については、今までも同じような事を

しているので、別に問題はないのですが、

治験となると、検査を開始するまでの予備時間が

以上に長い！

例えば、、、

心電図や6分間歩行検査、これは検査を開始する前に

それぞれ30分の安静時間が設けられています。

待ち時間、両方合わせて1時間、これは長いじゃろう！

また、血液検査、これは通常の検査よりも多岐に

なるためか？採取検体数が15本？程度あった。

さらに1本あたりの採血量も多い！

その後、主治医の診察を再度受けて検査は終了。

しかし、この後、4週間後から始まる治験薬の投薬と

各種検査のための入院（1泊）についての説明。

（これは病気発覚後の昨年5月に1週間入院している

ので、あえて必要ないと思うのですが、、、）

何やかんやで会計を済ませて病院を出たのが15:00過ぎ。

これでは会社に行っても何もできん！

という事で、亡くなった母の口座を解約、相続すべく

必要書類を区役所に行ってもらってきました。

治験コーディネーターの方に今後の採血について

お聞きしたところ、、、

4週間後より点滴による投薬を受けることになる

わけですが（スクリーニング検査の結果がすべて

出てから最終決定らしい）、点滴前、投薬中、投薬後に

反対の腕から5回も採血をするらしい！

これ、全く知らなかったのですが、治験参加の説明書に

ちゃんと書いとけっちゅうの！

注射嫌いの私にとってはとても大事なファクターです。

まあ、引き受けたわけですから、辛抱しますけど、、、

治験薬の検討②-2

治験薬の投与を受けることにしました。

正式な治験名称は、、、

「特発性肺線維症における「PRM-151」の有効性及び

安全性を評価するための第Ⅲ相無作為化二重盲検

プラセボ対象比較試験」

まあなんとややこしい、しかも聞き慣れない言葉が

並んでおります＾＾

どんな治験なのかは、ひとつ前のブログをご覧ください。

今後のスケジュールは、、、

・7/20（水）：スクリーニング検査

4週間空けて

・8/17（水）：各種検査と1回目の投薬（1日入院）

1日空けて

・8/19（金）：各種検査と2回目の投薬

週明け

・8/23（火）：各種検査と3回目の投薬

その後の日程は決まっていませんが、1回/月のペースで

来年の8月まで各種検査と投薬が続きます。

※投薬は静脈への点滴で、投与に70分、その後の

経過観察で60分、計2時間程要します。

ちょっと長丁場なりますが、新薬開発の一助になればと

思っています。

治験薬の検討②

 6/23（木）に初めての治験薬の投与が終了しました。

3回/日、3週間の吸引投与は面倒といえば面倒。

さらに、1回（半日）/週の各検査を受けるための通院、

これも面倒、、、

一応終了したのですが、この治験薬は効果の有無をみて

いるわけではなさそうで、継続しての吸引投与が

通常生活を送る上で障害にならないかを確認している？

ような感じでした。

体調的な変化はと言われても、吸引時に1～2回咳込む

程度で何も変わらずでした。

そして最終日の採血の後、主治医と治験担当の方から

次の治験の案内がありました。

（私は完全にモルモットにされているのか？）

前回の治験はピレスパ（ピルフェニドン）の吸引タイプ

の治験薬でした。

特発性肺線維症（IPF）の薬は、このピレスパと、オフェブ

の2種類しか認可されていませんが、今回の治験薬は、

そのどちらでもない新しいタイプの薬のようです。

薬の名前は仮称「PRM-151」で、ハムスターの細胞を

用いて製造された遺伝子組み換え製剤のようです。

今回の治験は全世界で658名の参加予定らしいです。

（少なっ！！）

まあ、日本では1人/1万人（0.01％）なわけで、

その全てが治験に参加できないわけで、絞り込んで

行くと、こんな人数になるのかな～

（日本では12,000～15,000人、気が付いていない人を

含めるとこの10倍くらい？）

この治験は、PRM-151を投与される人とプラセボ

（コントロール、ブランク的に生理食塩水？）を投与

される人が1：1で、私も医師も誰もわからない状況で

行うようです。

最初に1日入院して検査と投与、その後8日間で2回、

その後は月に1回の投与を1年間続けます。

点滴投与なので、その都度通院し、朝から昼過ぎまでの

時間を要します。

前置きが長くなりましたが、治験を受けるかどうか、、、

実はかなり迷っています。

薬の副反応、副作用はどんな薬もあるわけで、

その辺については理解しています。

一番引っ掛かっているのが、ブラインドで治験薬の投与か

プラセボの投与か、1/2の確率で、しかも1年間

続けなければならない事、、、

その間に症状が進行すれば、オフェブの併用はＯＫ

らしいが、生理食塩水を点滴するのに1年間通院するのか？

7/7（木）に意思確認の電話が入る予定。

とても悩ましい、、、

治験薬の服用！！

 6/2（木）～17（金）まで、治験薬を服用します。

前述の通り、薬の成分自体は既に認可済みらしいですが、

経口ではなく吸引での治験となります。

（副作用が少ないらしい？？？）

薬が入ったカプセルを吸引用の器具で穴をあけ、

吸引します。

予想はしていましたが、粉薬を肺に勢いよく吸い込む

わけですから、そりゃムセますわな～

初回吸引時は薬剤師さん指導の下行いました。

正面に座ってみえたので、せき込んで粉薬を被った

かもしれません＾＾すみませんでした。

これを1日3回、4時間以上の間隔をあけて吸引します。

そして渡されたタブレットでその時の状況を報告します。

慣れてくると、せき込みも少なく、上手に？吸引する

事が出来るようになります。

（といっても、ムセて咳込みますが、、、）

今日現在、副作用的な症状もなく、全く平常通りです。

病気の自覚症状が無いため、効果的なものはよくわからん！

今回の治験を受けたのも、将来的により良い薬の開発の

一助になればと思ったからです。

この病気の遺伝的な事については稀ににあるようです。

父を小学校1年生の時に亡くしていますが、

肺炎で亡くなったと聞かされています。

もしかしたら、その当時は「特発性肺線維症」という

病名が無く、ただの肺炎としての診断だったのかも

しれません。

遺伝的なものだとすると、息子たちや孫が同じ病気に

侵されるかもしれません。

その時に何とか治癒できる病気になっていればという

思いもあります。

いずれにしても、1日に3回ムセているだけで、

通常の生活に何の支障もなく、良くも悪くも何の

変化もありません！

6/17（金）には病院に行き、薬の成分が吸収されているか？

血液検査を行うようです。

吸引前と吸引後30分、そして1時間後、計3回も！

わたしゃ注射が嫌いなのじゃ！！

そして、この日を最後に吸引はせず、その1週間後の

6/23（木）には薬の成分が完全に抜けているかどうか、

またまた血液検査、、、嫌いじゃっちゅうの！！

色々な事がありすぎてバタバタです！！

5月後半、色々な事がありすぎてバタバタです！！

なので、時系列にて、、、

＜5/14（土）＞

けったオヤジさんが100kmウォークにチャレンジ！

google mapで位置共有をしてもらい、リアルタイムで

けったオヤジさんの位置が確認できます。

応援メッセージをLINEで送るのですが、早々返信など

していられない。

（私も100kmウォーク経験者でありますので、

そのわずらわしさ十分に理解しています。）

しかし、最低限の応援メッセージは送ることにしました。

経験上、肉体的な体力よりも、メンタル面で弱気になりやすく、

そんな時に送られてくるメッセージが背中を押してくれる

こともありますので、、、

＜中略＞

21時間52分でゴール！！おめでとうございます。

この記録は大したものです！！

100kmウォーク、とってつもないダメージがあります。

年齢的な事もありますので、その後の身体のメンテナンスは

十分に行ってくださいね。

＜5/15（日）＞

けったオヤジさんのゴールを祝い、合気道へ！

夕方に母がお世話になっている施設から電話があり、

母の心肺が停止しているとの事。

大急ぎで向かいましたが、結局持ち返すことなくそのまま

亡くなってしまいました。

前日の土曜日には夫婦で面会に行き、表情も豊かで安心して

帰ってきたのに。

亡くなる1時間ほど前には息子夫婦と孫娘（母からすれば

孫夫婦とひ孫）が面会に行き、帰る時にはひ孫と「バイバイ」

と手を振っている動画も撮っていたのに。

覚悟はしていたものの、あまりにも突然でした。

＜5/24（火）、26（木）＞

本来であれば5/18（水）と26（木）に病院に行くはず

でしたが、母の葬儀の関係でズレてしまい、さらに治験薬

申し込みの締め切りが6/末であったため、かなり強引に

予定変更を行い、いつもの各種検査を診察、そして治験薬の

説明を受けてきました。

しばらく前にブログでアップしましたが、肺活量の減少が

疑われる状態なので、そのスピードを落とすための薬は

「ピレスパ（ピルフェニドン）」と「オフェブ（ニンテ

ダニブエタンスルホン酸塩）」の2種類しかありません。

現在この病気は治癒すことがない難病ですので、これらの

薬は、治療薬ではなく対処薬となります。

副作用として、ピレスパ（ピルフェニドン）は光線過敏症、

オフェブ（ニンテダニブエタンスルホン酸塩）は下痢です。

共に経口薬ですが、今回の治験薬は吸引投与するピレスパ

（ピルフェニドン）で、経口薬と比べ、副作用がかなり

軽微らしいです。

といっても、自覚症状的には何に変化もなく、とても元気。

しかし、いずれは上記2種の薬のお世話になるわけです。

社会貢献的なことも考え、受けることにしました。

投与は6/2（木）からの予定です。

今の段階では、病状が進行しているという症状や検査の数値

ではないため、投薬後に進行が緩やかになるかどうかが

分かりづらいのではないかと思います。

しかし、早めに投与して遅らせることが出来れば、その後

通常の生活を長く続けられるという事にもなるわけです。

どこかで投与と副作用とを天秤にかけて洗濯をしなければ

ならない時が来ます。

ってなことがバタバタと続き、さらには、母の年金などの

行政の手続き、保険の申請、法要の日程等があり、

仕事もたまりにたまってストレスＭＡＸ！！

過労死ってこういう事が続くと起きるんだなって

しみじみ思いました＾＾

最近の有酸素運動

最近は自宅に帰ると、ササッと着替えて、

TVをつけ、夕方のニュースなどを見ながら

踏み台昇降運動に勤しんでいます。

昨年の夏は、屋外でウォーキングを5km程

していたのですが、寒くなって億劫になったのと、

今の季節は花粉症が酷くなるのを避けるため

自宅内で何か運動を、、、という事で始めました。

当初はエアロバイクも考えましたが、機械的に

場所を取ってしまうのと、移動が難しいため、

有酸素運動で何か良いものは？と考えて

この運動に行きついたわけです。

踏み台も正式なものではなく、ホームセンターで

購入した踏み台を利用、、、￥700～800程度

コストパフォーマンス的には非常に優れています。

↓こんな感じでやってます！！

↑TVの音がうるさくてすみません＾＾

始めた当初は15分程度から、、、その後20分、

30分、40分、長い時で60分行います。

調子こいて、しばらく前に右ふくらはぎを

肉離れしてしまいました。

筋肉が張ってきたら要注意です＾＾

スピードも自分でコントロールできますので、

負荷の増減が簡単にできます。

現在は心拍数管理で行っていますが、

だいたい110～125回/分を目安にやってます。

今の季節だと、5～10分すると汗ばんできて、

いい感じです。

運動中の血中酸素濃度は測定してませんが、

運動直後だと96くらい、すぐに97、心拍数が

100代で98になる感じです。

今後はこれに筋トレ（あまり激しくない）を加えて

いこうと思っています。

肺活量が減少している？？？

3/31（木）に病院へ行ってきました！

治験薬の説明もあるとの事だったので、

大げさ化と思いましたが、カミさんも一緒に！

いつもお決まりの肺機能検査と採血、そして診察。

治験薬の説明があるかと思いきや、私の今の状況では、

治験薬を使うレベルに該当しないとの事。

まあ、良いく考えれば、そこまで進行していないので

良いのですが、、、

それとは別に、昨年11月に行った肺機能検査の結果と、

先月、そして今回行った結果で、ちょっと注意しないと

いけない数値があるとの事。

肺活量なんですが、昨年5月、8月、11月と検査をし、

その結果では、ほぼ3,700ccと大きなブレは

なかったみたい。

しかし、先月と今回の結果では約150cc程

少なくなっている。

これが誤差だという事でスルーするのか、肺の線維化が

進んできて少なくなっているかが問題の様子。

私には自覚症状もなく、生活する中で大きな変化も

感じないのですが、肺線維症の進行では、1年間に

200cc程少なくなるのはよくあるとの事。

そこで、治験薬ではなく、既に認可されている薬で

抗線維化薬の服用について説明がありました。

副作用としては下痢などがあると言われていたので、

「ニンテダニブ」だと思いますが、これを服用することで

肺が硬くなることを防ぎ、経年的な肺活量の減少を

抑制する効果が期待できるようです。

さらに、最近の報告ではこれらの薬剤を内服することで

生存期間が延長することが証明さてもいるようです。

また、ニンテダニブには急性増悪の発症抑制効果が

報告されているようです。

いずれにしても治療薬ではなく、進行を遅らせる薬

ですので、肺線維症を早期に発見し、早期に服用すれば

スタートが早い故、それだけ延命ができるわけです。

体格や年齢などの差もあるでしょうが、一般的にヒトは

どの程度の肺活量があれば普通に暮らすことが

出来るのでしょうかね～？

年齢と体格での平均値はあると思うのですが、、、

1年に200ccずつ減っていったら、どのあたりで

息苦しさを感じて、酸素のお世話にならないと

いけないのかな？

まあ、色々疑問はあるわけですが、とりあえず、5月に

再度検査（肺活量だけでなく負荷をかけるやつも）を

行って、その結果を見てから考えることにしました。

結果を鑑みて、服用という事になると、薬価が高い！！

￥40万/月（3割負担で￥12万）

しかし、日本は素晴らしい保険制度があります。

「高額医療費精度」です。これでかなり軽減されますが、

私の場合、難病指定の病気ですので、さらに手厚く

フォローしてもらえる様です。

「難病医療費助成制度」です。

収入にもよるのですが、自己負担額が最大で￥3万/月

で済むようです。本当にありがたい事です。

まあ、何はともあれ来月の検査結果待ちです。